2017年9月22日， Opdivo獲得FDA批準(zhǔn)，用于接受過索拉非尼治療后的肝細(xì)胞癌患者。此次被加速批準(zhǔn)基于CheckMate-040臨床研究的出色結(jié)果。

CheckMate-040研究是一項1/2期開放、多中心、單臂研究，評估Opdivo在索拉非尼治療后進(jìn)展或不耐受的HCC患者中的效果。154例患者參與研究，所有患者接受Opdivo 3mg/kg靜脈給藥，每2周一次。給藥劑量為每2周一次靜脈滴注240 mg，輸液時間不少于60分鐘，治療至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

在CheckMate-040研究中，14.3%（95% CI: 9.2-20.8; 22/154）的患者在Opdivo治療后緩解。患者的完全緩解率為1.9%（3/154），部分緩解率為12.3%（19/154）。在所有緩解的患者中（n=22），緩解時間范圍為3.2至38.2+個月，91%的患者緩解時間達(dá)6個月或更長，55%的患者緩解時間達(dá)12個月或更長。

達(dá)到緩解的中位時間為2.8個月（范圍：1.2-7.0）。總緩解率為18.2%（95% CI: 12.4-25.2; 28/154），完全緩解率為3.2%（5/154）；部分緩解率為14.9%（23/154）。在PD-L1表達(dá)水平各異的患者中均觀察到緩解。

不幸患肝癌，選擇PD-1抑制劑

郭先生（化名）于2017年5月因急性劇烈腹痛、伴休克、盜汗就診。MRI示：肝Ⅷ段區(qū)實質(zhì)內(nèi)占位病變，中央小片壞死，增強(qiáng)掃描病變較明顯強(qiáng)化；巨塊型原發(fā)性肝癌；肝FNH及末梢型膽管細(xì)胞癌待排外。腹部CT示：肝右葉巨大混雜密度硬塊，可見斑片狀稍低及稍高密度影，大小約9.9cm*8.5cm，邊界欠清晰。結(jié)合血液檢查及其他檢查，接受全麻下右肝動脈結(jié)扎+肝臟占位射頻消融術(shù)+肝活檢術(shù)。術(shù)后診斷：肝癌破裂出血。

出院后，郭先生在選擇后續(xù)治療方案時，經(jīng)過綜合考慮最終決定接受PD-1抑制劑免疫治療。隨后，郭先生致電杭州五舟咨詢PD-1抑制劑治療肝癌的相關(guān)事宜。通過郭先生提供的病歷資料照片，杭州五舟的醫(yī)學(xué)顧問初步評估，郭先生可以使用PD-1抑制劑，這個肯定無疑給絕望中的郭先生以極大的安慰。但是，PD-1抑制劑是處方藥，需要香港腫瘤專家遠(yuǎn)程會診后才能開具處方。

遠(yuǎn)程會診開具處方，送藥到家接受治療

幾天后，郭先生委托其親友帶著病歷資料到杭州五舟考察并簽訂會診協(xié)議。杭州五舟的醫(yī)學(xué)顧問立即將郭先生的病歷資料整理成病情簡述，并附上相關(guān)檢查報告發(fā)給香港會診專家做遠(yuǎn)程會診。會診結(jié)果顯示郭先生可以使用PD-1抑制劑Opdivo，會診專家為郭先生開具了處方，處方報香港藥監(jiān)局備案。與此同時，杭州五舟的工作人員第一時間乘飛機(jī)到香港拿藥，并將Opdivo放在專業(yè)的醫(yī)用保溫箱里（箱內(nèi)放冰塊和溫度監(jiān)控器）直接送到郭先生家中。

工作人員向郭先生及家人詳細(xì)解說處方：Opdivo的使用劑量為每次180mg（1支100mg和2支40mg ），溶于180ml生理鹽水，60分鐘完成靜脈滴注，每2周一次。工作人員特意提醒，在第一次注射時要注意觀察郭先生的反應(yīng)，一旦出現(xiàn)副反應(yīng)可及時處理。幸運(yùn)的是，在注射Opdivo過程中，郭先生沒有出現(xiàn)明顯不適。一個療程經(jīng)過6次注射，復(fù)查報告顯示，腫瘤沒再進(jìn)展。

“肝癌被稱為‘癌中之王’。2015年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球肝癌新發(fā)和死亡病例分別為78.3萬和74.6萬，其中我國肝癌新發(fā)和死亡病例分別高達(dá)46.6萬和42.2萬，均占全世界肝癌新發(fā)和死亡病例的50%以上。”杭州五舟的醫(yī)學(xué)顧問說，“肝癌早期5年生存率50~70%，中期5年生存率25~30%，晚期5年生存率10~15%，末期5年生存率0%，整體5年生存率是不足15%。因為肝癌起病隱匿，患者一旦出現(xiàn)臨床癥狀，病情往往已經(jīng)處于中晚期而失去根治性治療的機(jī)會，預(yù)后極其兇險。”

“由于出色的腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時間，Opdivo是首個且唯一一個被FDA批準(zhǔn)的治療肝癌免疫腫瘤藥物。”杭州五舟的醫(yī)學(xué)顧問提醒患者，“Opdivo對溫度要求嚴(yán)格，運(yùn)輸和儲存必須放在2℃～8℃的環(huán)境中。因此，治療時要選擇從正規(guī)渠道購買。”

中國患者怎樣購買到PD-1？

杭州五舟可以為客戶購買香港已經(jīng)上市、香港正規(guī)醫(yī)院、開具正規(guī)處方的PD-1抑制劑（Opdivo和Keytruda）。首先，請香港醫(yī)院的腫瘤專家為患者做遠(yuǎn)程會診；接著，會診專家會診后根據(jù)病情開具處方；最后，工作人員乘飛機(jī)用保溫箱將藥品及醫(yī)院處方等送至患者家中。客戶足不出戶就能買到安全放心的PD-1新藥（Opdivo和Keytruda）。電話：400-150-8089；網(wǎng)址www.hzwuzhou.cn/pdone/